Denetimsiz ve kuralsız üretimler için kullanılan “merdiven altı üretim” tabirinin hücre ve doku üretimi için de geçerli olduğuna dikkati çeken uzmanlar, bu konuda belirli standartlar getirilmesinin, kök hücre uygulamalarının önünü açacağını bildirdi.

Sağlık Bakanlığı, son yıllarda bir çok hastalık için umut olarak gösterilen kök hücre uygulamalarında hasta güvenliğinin sağlanması amacıyla çalışma başlattı.

Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından Kızılcahamam’da düzenlenen çalıştayda, hücre ve doku üretimi, bunlarla ilgili bankacılık faaliyetleri, etiketleme ve ithalat gibi konular masaya yatırıldı.

Tedavi Hizmetleri Genel Müdür Yardımcısı Arif Kapuağası, çalışmalarla ilgili bilgi verirken bir süre önce çıkarılan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ile üst yapının oluşturulduğu, çıkarılacak yönergelerle de sistemle ilgili mevzuatın tamamlanmış olacağını söyledi.

Çıkarılacak düzenlemelerle hücre ve dokuların üretimi ve ithali ile ilgili standartların belirleneceğini, bu standartlara sahip olanların üretim yapabileceğini anlatan Kapuağası, ancak Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı merkezlerde üretilenler ya da ithaline izin verilenlerin hastalara nakledilebileceğini bildirdi.

Halen bazı merkezlerin geçici ruhsatlarla çalışabildiğini, düzenlemelerin yürürlüğe girmesinden sonra bu merkezlere mevzuata uyum göstermeleri için süre tanınacağını kaydeden Kapuağası, şu bilgileri aktardı:

“Kök hücre üretimi yapan kordon kanı bankaları şu anda geçici ruhsatla çalışabiliyor. Bu merkezlere mevzuata uyum sağlamaları için 1 yıllık süre tanıyacağız. Ayrıca, etiketleme ve barkodlamayla bu ürünlerin tıpkı ilaçta olduğu gibi üretimden hastaya nakledildiği aşamaya kadar her süreçte takip edilmesi planlanıyor.

Hastalara nakledilecek hücre ve dokular aynı zamanda ilaç gibi aynı standartlarda olacak, yurt dışındaki geri çekme işleminden de anında haberdar olabileceğiz. Mevcut uygulamada, ülkemizde üretilen ya da yurt dışından getirilen hücre ve dokular kimlere verildi kontrol edilemiyor. Çekme işleminde, sadece ilgili firma internet sitesinden bildirim yapıyor. Artık ilaçtaki gibi bir geri çekme bildirimi olacak ve bu otomatikman yapılacak. Yeni düzenlemeyle bütün bunlar denetim altına alınacak. Tüm bu düzenlemeler hücresel tedavilerin önünü açacak.”

Bunların yapılmaması halinde, hastalara ne tür bir hücre veya doku nakledildiğinin bilinemeyeceğini, bunun da hasta güvenliğini tehlikeye atacağını vurgulayan Kapuağası, “Yurt dışından ithal edilmesinden çok Türkiye’de doku ve hücre üretimini teşvik edeceğiz. Bu bizim için büyük önem taşıyor. Bunun ekonomiye katkısı da büyük olacak” şeklinde konuştu.

Merdiven altı üretim

Sağlık Bakanlığı Kök Hücre ve Kemik İliği Nakli Bilim Komisyonu ve Hücresel Tedavi Derneği Başkanı Prof. Dr. Osman İlhan da ruhsatlı olmayan yerlerde denetimsiz ve kuralsız yapılan üretimler için kullanılan “Merdiven altı üretim” tabirinin bu hücre ve doku üretiminde de söz konusu olabileceğini bildirdi.

Ekim ayında yürürlüğe giren İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ile mevzuat alanında batı ülkelerinin standardının yakalandığını kaydeden İlhan, bu yönetmeliğin işlerlik kazanması için yönergelere ihtiyaç olduğunu söyledi.

Kök hücre uygulamalarının bir tedavi değil, deneysel çalışmalar olduğunun altını çizen Prof. Dr. İlhan, şöyle konuştu:

“Özellikle hücre ve doku üretimi ve bankacılığı büyük öneme sahip bir konu. Kök hücre uygulamaları henüz araştırma safhasında olduğu için belirli bir standart oluşturulması çok önemli. Hücre ve dokuların Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsatlı merkezlerde üretilmesi ve hastalara belirli standartlara sahip doku veya hücrenin nakledilmesi büyük önem taşıyor. Aksi halde güvensiz ve yan etkiye yol açan hücrelerin nakledilmesi söz konusu olur ki bu da hasta güvenliğini olumsuz etkiler. Hücre ve dokular da ilaçta olduğu gibi güvenli yerlerde üretilmelidir. ”

Yapılacak protokollerle hastalara verilecek hücrelerin tipi, sayısı, canlılığı, yan etkileri ve başarı oranlarının denetleneceğini bildiren İlhan, “Denetimsiz üretilen ürünlerin kullanılması nedeniyle başarısız sonuçlar elde edilmesi ve yan etkiler ortaya çıkması hem hastalarda hem de hekimlerde kafa karışıklığına yol açıyor. Bu düzenlemelerin yürürlüğe girmesiyle bu tür olumsuzluklar artık görülmeyecek. Böylece deneysel uygulamalar zamanla rutin tedaviye dönüşebilecek” diye konuştu.

Sağlık Bakanlığı Organ Nakli ve Diyaliz Hizmetleri Daire Başkanı Halil Yılmaz Sur ise gelişmiş batı ülkeleri ve ABD’de bile hücre ve doku nakli konusunda bu kadar kapsamlı mevzuat bulunmadığını, Türkiye’nin bu konuda diğer ülkeler için örnek oluşturacağını bildirdi.